Điều kiện và thủ tục mở nhà thuốc tây, dược phẩm

Thủ tục mở nhà thuốc tây là một quá trình yêu cầu phải nắm rõ các quy định pháp lý và thủ tục hành chính liên quan. Trong bài viết dưới đây, kế toán Quảng Ngãi sẽ cung cấp cho bạn các điều kiện, quy trình thủ tục và các quy định liên quan. Qua đó, bạn sẽ có cái nhìn toàn diện về quá trình thủ tục mở hiệu thuốc và tự tin hơn trong việc kinh doanh dược phẩm. Hãy cùng theo dõi nhé!

Điều kiện mở quầy thuốc tây

Quầy thuốc tây (hiệu thuốc, tiệm thuốc) là mô hình kinh doanh phổ biến trong lĩnh vực bán lẻ dược phẩm. Để có thể hoạt động hợp pháp, các cơ sở bán lẻ cần tuân thủ một số điều kiện mở quầy thuốc tây được quy định rõ ràng như sau:

Điều kiện đối với nhân sự và người chịu trách nhiệm chuyên môn

Điều kiện để mở quầy thuốc tây đối với nhân sự và người chịu trách nhiệm chuyên môn như sau:

• Người chịu trách nhiệm chuyên môn phải có bằng đại học ngành dược và ít nhất 2 năm kinh nghiệm thực hành tại các cơ sở dược.
• Nhân sự bán thuốc trực tiếp cho người tiêu dùng phải có bằng chuyên môn ngành dược tối thiểu bằng trung cấp.
• Nhân sự không được trong thời gian bị kỷ luật liên quan đến chuyên môn.
• Tất cả nhân sự phải được đào tạo và cập nhật về tiêu chuẩn thực hành bán lẻ thuốc tốt.

Điều kiện về cơ sở vật chất và kỹ thuật

Điều kiện để mở quầy thuốc tây về cơ sở vật chất và kỹ thuật bao gồm như sau:

• Nhà thuốc phải có địa điểm cố định với diện tích tối thiểu 10m2, tránh xa các khu vực ô nhiễm.
• Thiết kế nhà thuốc phải bao gồm khu trưng bày thuốc, bảo quản thuốc, mua bán và hướng dẫn sử dụng thuốc.
• Khu vực bảo quản và bán thuốc phải tách biệt với các khu vực khác.
• Nhà thuốc phải được xây dựng chắc chắn, chống bụi, không tiếp xúc trực tiếp với án sáng mặt trời nhưng vẫn đảm bảo đủ ánh sáng.

Lưu ý: Nếu nhà thuốc kinh doanh thêm các sản phẩm khác như mỹ phẩm, dược mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế thì phải sắp xếp ở khu vực riêng với nhãn dán ghi rõ “Sản phẩm này không phải là thuốc”.

Điều kiện đối với thiết bị và dụng cụ y tế tại nhà thuốc

• Thiết bị bảo quản thuốc phải đảm bảo tránh các tác hại từ côn trùng và yếu tố sinh thái như nhiệt độ, độ ẩm.
• Quầy thuốc và tủ thuốc phải chắc chắn, dễ vệ sinh và thẩm mỹ.
• Nhà thuốc phải trang bị thiết bị đo độ ẩm và nhiệt độ tự ghi với tần suất 1-2 lần/giờ và các thiết bị này phải được hiệu chuẩn định kỳ.
• Phải có đủ ánh sáng để tránh nhầm lẫn các loại thuốc và thông tin trên nhãn thuốc.
  Bảo quản thuốc ở nhiệt độ phòng tối đa 30ºC và độ ẩm tối đa 75%.

Quy trình thủ tục mở nhà thuốc tây

Điều kiện để mở quầy thuốc tâyđòi hỏi người kinh doanh phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định pháp lý. Để mở nhà thuốc và kinh doanh các loại thuốc tây bao gồm cả thuốc ngoại nhập, bạn cần phải được cấp các giấy chứng nhận sau:

• Chứng chỉ hành nghề dược
• Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
• Giấy phép kinh doanh quầy thuốc

Dưới đây là hướng dẫn chi tiết từng bước để hoàn thành thủ tục mở nhà thuốc tây, giúp bạn hiểu rõ quy trình và chuẩn bị đầy đủ hồ sơ cần thiết.

Thủ tục mở hiệu thuốc – Xin chứng chỉ hành nghề dược

Theo Luật Dược 2016, chứng chỉ hành nghề dược là điều kiện để mở quầy thuốc tây bắt buộc đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn tại nhà thuốc tây. Để kinh doanh dược phẩm dưới mô hình nhà thuốc, bạn cần phải được cấp chứng chỉ này.

1. Chuẩn bị hồ sơ đăng ký chứng chỉ hành nghề dược

Bạn cần chuẩn bị một bộ hồ sơ xin chứng chỉ hành nghề dược như sau:

• Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề dược.
• Bản sao công chứng văn bằng chuyên môn.
• Bản sao công chứng giấy xác nhận thời gian thực hành.

2. Nộp hồ sơ đăng ký chứng chỉ hành nghề dược

Bạn có thể nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện, tùy vào trường hợp cụ thể:

• Đối với chứng chỉ hành nghề dược được cấp dưới hình thức thi: Nộp tại Bộ Y tế.
• Đối với chứng chỉ hành nghề dược được cấp dưới hình thức xét duyệt: Nộp tại Sở Y tế.

3. Thời hạn cấp chứng chỉ hành nghề dược

Trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền sẽ cấp chứng chỉ hành nghề dược nếu hồ sơ hợp lệ. Nếu hồ sơ không đạt yêu cầu cơ quan sẽ gửi văn bản nêu rõ lý do từ chối.

Xin giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh tiệm thuốc tây – Thủ tục mở hiệu thuốc

Khi thực hiện thủ tục mở nhà thuốc tây có thể đăng ký thành lập dưới hai mô hình chính là hộ kinh doanh và doanh nghiệp, tùy thuộc vào quy mô và định hướng hoạt động của chủ cơ sở. Cụ thể:

• Mô hình hộ kinh doanh: Phù hợp với các nhà thuốc tây nhỏ lẻ thường thấy quanh khu vực bạn sinh sống.
• Mô hình doanh nghiệp: Áp dụng cho các chuỗi nhà thuốc lớn như Pharmacity, Long Châu,…

Tùy vào loại hình thành lập mà hồ sơ và quy trình thực hiện sẽ khác nhau:

1. Chuẩn bị hồ sơ xin giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh tiệm thuốc tây

Đối với hộ kinh doanh:

• Đơn đề nghị đăng ký hộ kinh doanh
• Bản sao chứng chỉ hành nghề dược
• Bản sao CCCD/hộ chiếu chủ hộ kinh doanh và các thành viên (nếu có)
• Bản sao hợp đồng thuê nhà hoặc các giấy tờ chứng minh quyền sử dụng đất hợp pháp.

Đối với doanh nghiệp:

• Điều lệ công ty
• Đơn đề nghị đăng ký thành lập công ty
• Danh sách cổ đông/thành viên
• Bản sao CCCD/hộ chiếu của thành viên, cổ đông hoặc người đại diện pháp luật
• Giấy ủy quyền nếu ủy quyền cho cá nhân khác thực hiện nộp hồ sơ

Lưu ý: Tại bước này, tùy vào mô hình thành lập nhà thuốc tây mà mã ngành được ghi như sau:

• Đối với hộ kinh doanh, bạn ghi theo nội dung “Phạm vi hoạt động chuyên môn” trên chứng chỉ hành nghề dược.
• Đối với doanh nghiệp, bạn đăng ký các mã ngành sau:
  • Mã ngành 4649 – Bán buôn đồ dùng khác cho gia đình.
  • Mã ngành 4772 – Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh.

2. Nộp hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh tiệm thuốc

• Đối với hộ kinh doanh: Nộp hồ sơ tại cơ quan đăng ký kinh doanh cấp huyện.
• Đối với doanh nghiệp: Nộp hồ sơ tại Sở Kế hoạch và Đầu tư.

>>> Tham khảo ngay dịch vụ đăng ký hộ kinh doanh Quảng Ngãi

Thủ tục xin giấy phép kinh doanh quầy thuốc (Giấy phép con)

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là loại giấy tờ quan trọng để nhà thuốc tây được phép hoạt động. Quy trình xin cấp giấy phép này được thực hiện như sau:

1. Chuẩn bị hồ sơ xin giấy phép kinh doanh quầy thuốc

Bạn cần chuẩn bị một bộ hồ sơ bao gồm:

• Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
• Tài liệu kỹ thuật tương ứng với nhà thuốc tây, quầy thuốc tây.
• Tài liệu và danh mục trang thiết bị bảo quản thuốc.
• Bản vẽ sơ đồ bố trí các khu vực tại nhà thuốc.
• Bản sao công chứng giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
• Bản sao công chứng chứng chỉ hành nghề dược.

2. Nộp hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

Hồ sơ được gửi đến Sở Y tế bằng một trong hai cách sau:

• Sử dụng dịch vụ bưu chính.
• Nộp trực tiếp tại cơ quan thẩm quyền.

Sau khi nộp hồ sơ, bạn sẽ nhận được phiếu tiếp nhận từ Sở Y tế.

3. Thẩm định hồ sơ

Trường hợp không cần sửa đổi, bổ sung hồ sơ:

• Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, nếu cơ sở đã đáp ứng thực hành tốt và không cần kiểm tra thực tế.
• Tổ chức đánh giá thực tế trong vòng 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ nếu cần kiểm tra tại cơ sở.

Trường hợp cần sửa đổi, bổ sung hồ sơ:

• Trong 10 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận sẽ gửi văn bản yêu cầu cụ thể về các tài liệu cần sửa đổi và bổ sung.
• Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, cơ quan tiếp nhận sẽ cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi.
• Nếu hồ sơ sử đổi không đạt yêu cầu, cơ quan sẽ thông báo theo quy định tại khoản 4 Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
• nếu hồ sơ sửa đổi đạt yêu cầu, cơ quan sẽ thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

4. Thẩm định thực tế và cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

Sau khi đánh giá thực tế, cơ quan có trách nhiệm:

• Cấp Giấy chứng nhận trong 10 ngày làm việc kể từ ngày hoàn thành đánh giá, nếu không có yêu cầu khắc phục.
• Gửi văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục trong 5 ngày làm việc kể từ ngày hoàn thành đánh giá, nếu có yêu cầu khắc phục.

Trong 20 ngày kể từ ngày nhận được tài liệu chứng minh khắc phục, cơ quan sẽ cấp Giấy chứng nhận hoặc trả lời lý do chưa cấp.

5. Cập nhật thông tin

Trong 5 ngày làm việc kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận, cơ quan sẽ công bố và cập nhật thông tin trên Cổng thông tin điện tử, bao gồm:

• Tên và địa chỉ cơ sở được cấp Giấy chứng nhận.
• Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn, số Chứng chỉ hành nghề dược.
• Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được lập thành 2 bản: 1 bản cấp cho cơ sở đề nghị, 1 bản lưu tại cơ quan cấp Giấy chứng nhận.

Dịch vụ hỗ trợ thực hiện thủ tục mở nhà thuốc tây tại ketoantaiquangngai.com

Kinh doanh dược phẩm là một ngành nghề yêu cầu tuân thủ nghiêm ngặt các quy định pháp lý. Việc mở nhà thuốc tây đòi hỏi phải hoàn thành nhiều thủ tục phức tạp, từ việc xin chứng chỉ hành nghề dược đến việc đăng ký kinh doanh và xin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Để giúp bạn đơn giản hóa quy trình này, ketoantaiquangngai.com cung cấp dịch vụ hỗ trợ toàn diện và chuyên nghiệp.

Lợi ích khi sử dụng dịch vụ của ketoantaiquangngai.com:

• Đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm sẽ tư vấn chi tiết về các điều kiện để mở quầy thuốc tây, bao gồm các quy định về pháp lý, yêu cầu về cơ sở và nhân sự. Chúng tôi sẽ hướng dẫn cụ thể các bước chuẩn bị hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện thủ tục mở nhà thuốc tây.
• Hỗ trợ soạn thảo và hoàn thiện các loại hồ sơ, từ đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề dược đến hồ sơ đăng ký kinh doanh và xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
• Thay mặt bạn nộp hồ sơ tại các cơ quan chức năng, giúp tiết kiệm thời gian và công sức.
• Theo dõi quá trình xử lý hồ sơ và kịp thời phản hồi nếu có yêu cầu bổ sung hoặc sửa đổi từ phía cơ quan chức năng.
• Cung cấp thông tin và hướng dẫn về các quy định cần tuân thủ trong quá trình hoạt động của nhà thuốc tây.

Ketoantaiquangngai.com cung cấp dịch vụ hỗ trợ thủ tục mở nhà thuốc tây toàn diện, giúp bạn hoàn tất mọi yêu cầu một cách nhanh chóng và hiệu quả. Với đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm, chúng tôi cam kết đồng hành cùng bạn trong suốt quá trình thực hiện các thủ tục mở nhà thuốc tây. Để nhận sự hỗ trợ tận tình và giải đáp mọi thắc mắc, hãy liên hệ với chúng tôi qua hotline: 0375 61 79 26 – 0934 84 69 26.

Các câu hỏi thường gặp khi kinh doanh nhà thuốc